Fragen zu Generika

Was sind Generika?

Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird als Erstanbieter- oder Original- oder Referenzpräparat bezeichnet. Dieses Arzneimittel ist zunächst patentgeschützt.
Das Europäische Parlament (Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel, Richtlinie 2001/83) definiert in den Begriff „Generikum“ als „ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.“
Da aufwändige Forschungskosten zum Teil entfallen, wird es möglich, dieses Medikament kostengünstiger zuzulassen und herzustellen. Zu vielen Wirkstoffen gibt es neben dem früher patentgeschützten Referenzprodukt mittlerweile zahlreiche generische Arzneimittel.

Warum gibt mein Apotheker mir ein Generikum?

Wie in den meisten Industrieländern der Welt ist auch das deutsche Gesundheitssystem in permanenter Finanznot. Die Hauptgründe: eine Bevölkerung, die immer älter wird, ein kostspieliger medizinischer Fortschritt und der Wille der Politik, die Krankenkassenbeiträge dennoch stabil zu halten. Bei der Verordnung von Arzneimitteln sind Ärzte daher aufgefordert, neben Qualität und Wirksamkeit auch die Preiswürdigkeit zu beachten.

Sind Generika so gut wie Referenzpräparate?

Generika entsprechen in Qualität und Wirksamkeit den Referenzpräparaten. Für die Registrierung des Arzneimittels wird dies vom Generika-Hersteller nachgewiesen und durch die nationale oder europäische Zulassungsbehörde bestätigt. Die kostengünstigeren Generika können das Original also durchaus ersetzen.

Sind HEXAL-Präparate reine "Nachahmerprodukte"?

Nein. HEXAL legt großen Wert auf die Weiterentwicklung der Präparate hinsichtlich verbesserter Darreichungsformen, besserer Freisetzungsprofile oder einer praxisgerechteren Dosierung. Die kostengünstigen "Nachahmer" können also durchaus mehr bieten als das Referenzpräparat.

Viele Generika, die HEXAL in der Vergangenheit auf den Markt gebracht hat oder in Zukunft auf den Markt bringen wird, haben zusätzliche Formulierungen oder Verbesserungen in der Entwicklung oder im Anwendungsbereich. Bekannte Substanzen in neuen Formulierungen können einen beachtlichen Fortschritt in der Behandlung darstellen. Neue und/oder verbesserte Formulierungen, die sich mit den Therapiekosten der gängigen Formulierungen messen können, sind eine Chance für den bezahlbaren therapeutischen Fortschritt.

Sind Generika sichere Medikamente?

Bringt ein forschendes Pharmaunternehmen ein neues Medikament auf den Markt, ist dessen Wirkstoff in der Regel etwa zehn Jahre lang patentgeschützt. Das heißt, der Erstanbieter genießt vollständige Exklusivität. Erst nach Ablauf dieser Frist kann ein Generikum, also ein wirkstoffgleiches Arzneimittel, auf den Markt kommen. Generika enthalten somit geprüfte und erprobte Wirkstoffe, deren Wirksamkeit und Sicherheit bekannt sind und die sich in der Therapie am Patienten bewährt haben.

Generika in Deutschland

Deutschland ist nach den USA und Japan das Land mit dem größten Generika-Anteil auf der Welt. Mehr als die Hälfte aller verschriebenen Medikamente sind heute bereits Generika - vor zehn Jahren waren es erst rund 30 %. Bezogen auf den generikafähigen Markt - also auf den Markt der patentfreien Arzneimittel - belief sich der Anteil im vergangenen Jahr auf 82 %. Das heißt: Dort, wo dem verordnenden Arzt eine preiswerte und qualitativ gleichwertige Verordnungsalternative zum Referenzmedikament zur Verfügung steht, wählt er in rund vier von fünf Fällen ein Generikum.

Im Jahr 2007 beliefen sich die durch Verordnungen von Generika erzielten Einsparungen für das deutsche Gesundheitswesen auf über 6,5 Milliarden Euro. Generika sind heute für die medizinische Versorgung und für die Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung unverzichtbar geworden.

Quelle: IMS Health